Rà soát toàn diện nguyên liệu và quy trình sản xuất thuốc: Siết chặt từ khâu đầu vào

Theo yêu cầu mới nhất của Cục Quản lý Dược, các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong toàn bộ quy trình sản xuất. Trong đó, đặc biệt nhấn mạnh đến việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu đầu vào.

Cụ thể, nguyên liệu sử dụng trong sản xuất phải có nguồn gốc rõ ràng, đến từ nhà sản xuất uy tín và được cung cấp bởi các đơn vị có đủ điều kiện hoạt động theo quy định pháp luật. Trước khi đưa vào sản xuất, tất cả nguyên liệu đều phải trải qua quá trình kiểm nghiệm và đạt các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc. Đây là bước quan trọng nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng nguyên liệu trôi nổi, không rõ xuất xứ hoặc không đạt chất lượng – vốn là một trong những nguyên nhân tiềm ẩn gây rủi ro cho sức khỏe cộng đồng.

Không chỉ siết chặt khâu nguyên liệu, Cục Quản lý Dược còn yêu cầu các doanh nghiệp rà soát toàn diện quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và lưu hành thuốc. Mọi hoạt động sản xuất đều phải tuân thủ đúng hồ sơ kỹ thuật đã được phê duyệt và các quy định hiện hành.

Trong trường hợp có thay đổi liên quan đến quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng hoặc phương pháp kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất bắt buộc phải thực hiện thủ tục điều chỉnh theo đúng quy định pháp luật. Chỉ khi có sự chấp thuận chính thức từ Bộ Y tế, những thay đổi này mới được phép triển khai trong thực tế sản xuất.

Song song với việc kiểm soát quy trình và nguyên liệu, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện. Cụ thể, doanh nghiệp phải áp dụng nghiêm túc các tiêu chuẩn quốc tế như GMP (Thực hành tốt sản xuất), GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) và GSP (Thực hành tốt bảo quản) trong mọi hoạt động sản xuất, bảo quản và phân phối thuốc.

Đặc biệt, đối với cơ sở có hoạt động sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc mỹ phẩm song song với thuốc, yêu cầu tuân thủ càng trở nên nghiêm ngặt hơn. Mọi sai sót trong quá trình sản xuất – dù là nhỏ nhất đều phải được phát hiện, khắc phục kịp thời, đồng thời chịu trách nhiệm trước pháp luật và cơ quan quản lý nhà nước.

Cục Quản lý Dược cũng giao nhiệm vụ cụ thể cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: Tăng cường thanh tra, giám sát hoạt động sản xuất thuốc tại địa phương, nhất là tại các cơ sở sản xuất đa lĩnh vực (thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm). Những cơ sở có dấu hiệu vi phạm sẽ bị kiểm tra đột xuất, xử lý nghiêm và báo cáo kịp thời về Bộ Y tế để có phương án chỉ đạo và can thiệp phù hợp.

Động thái này cho thấy quyết tâm của ngành y tế trong việc thiết lập môi trường sản xuất dược phẩm an toàn, minh bạch và tuân thủ quy chuẩn quốc tế. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là trách nhiệm đạo đức của ngành sản xuất dược đối với sức khỏe người dân.

 An Nguyên